안녕하세요 

의료기기품질경영컨설팅 (MQMC) 입니다.

해당 업체는 정기적으로 유지관리 하는 업체로 벌써 10년이 넘는 듯 하내요. 

올해 5월 말 정도에 KGMP 정기 심사를 받았으며 해당 건에 대해서 4건  정도 보완을 받았습니다.

보안 내용은 그리 어려움을 없었습니다. 간단히 말씀드리자면 품질매뉴얼에 품목 군이 그동안 품목 명에서 

일부 군이 변경 된 것을 수정하지 않은 것으로 사료 되오며, 가급적 양식을 간소화 하려고 노력 하였으며 이에 

입고성적서를 간단히 한장으로 만들어서 유지하고 있는 것을 심사원이 분리해서 작성하라고 하내요.

그리고 내부감사 절차서의 내부감사 후 후속조치에 대해서 언급을 하였습니다.  해당 보완 건은 그동안 타 업체 에서는 

보이지 않은 보완으로 해당 보완에 대해서 타 업체 및 추후 관리 업체에도 적용을 해야 될 듯 싶습니다.

그리고 마지막은 위험관리 보고서의  대표품목이 아닌대로 불구하고 ISO 14971: 2019버젼으로 작성토록 요구하였습니다. 최근에 보면 일부 심사원 들이나 심사기관에서 보완을 임으로 만드는 듯 싶은 느낌도 있습니다.

해당 위험관리 보고서도 ISO 14971 : 2019 버젼으로 적용을 해야 될듯 싶내요 

KGMP 심사로 대표이사님 과장님 몇일간 수고 많으셨습니다.

해당 보완 내용을 모두 문서에 적용 및 시정및 예방조치 보고서도 적용을 해서 유지관리를 해야 될듯 싶습니다.

그럼 감사합니다.